科諾賽Mab ChromA獲FDA DMF備案，助力中國(guó)藥企赴美申報(bào)更近一步！

近日，科諾賽生物收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的確認(rèn)函，科諾賽Mab ChromA親和層析介質(zhì)獲得FDA的DMF備案，備案號(hào)：MF038691。這標(biāo)志著科諾賽助力中國(guó)藥企赴美申報(bào)更近了一步。

DMF（Drug Master File）即藥物主文件，是呈交給FDA的存檔待審資料。資料包括：在制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、批發(fā)人用藥品活動(dòng)中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。用于支持生物藥的新藥研究申請(qǐng)（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、新藥/仿制藥申請(qǐng)（ANDA）。

完成備案登記后，今后科諾賽的客戶在項(xiàng)目中如使用到 Mab ChromA，在向FDA提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可直接引用對(duì)應(yīng)的DMF備案號(hào)來(lái)代替申請(qǐng)資料中有關(guān)原料和輔料的具體信息，不僅縮短了產(chǎn)品的審查評(píng)估時(shí)間，加速申報(bào)進(jìn)程，而且還降低了企業(yè)技術(shù)外泄的風(fēng)險(xiǎn)。