【抗體純化專題1】抗體藥物下游純化工藝淺析

在世界范圍內(nèi)，抗體藥物一直是備受矚目的一種生物藥，深受科研機構(gòu)、制藥企業(yè)、和證券的青睞，是目前比較熱門的研究方向之一。隨著生物研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，抗體藥物已經(jīng)成長為醫(yī)藥市場中發(fā)展最迅猛的板塊，增長速度遠超化學(xué)藥。據(jù)統(tǒng)計：

》截止到2022年2月，美國FDA累計批準了109款抗體藥物，其中包括12款A(yù)DC，4款雙抗和93款單抗；

》全球抗體藥物已經(jīng)連續(xù)8年10%以上增長，并且在2021年首次突破200億美元；

》2021年中國的抗體藥物市場規(guī)模超700億人民幣，預(yù)計2023年有望達到1500億，復(fù)合年增長率高達58%。

抗體純化是抗體藥物生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

從技術(shù)層面看，目前大多數(shù)腫瘤治療或免疫治療所用的抗體蛋白或融合蛋白都是通過 CHO細胞培養(yǎng)表達獲得的，因為 CHO細胞在表達過程中有些抗體蛋白會產(chǎn)生聚集體、抗體碎片以及宿主細胞自身表達的蛋白，這些產(chǎn)物無關(guān)的雜質(zhì)會影響藥物的藥效和安全性，所以，通過下游的純化工藝去除雜質(zhì)，提高產(chǎn)品的純度尤為重要。

合適的抗體純化工藝可為制藥企業(yè)降本增效

從成本角度看，目前國內(nèi)面臨著大規(guī)模的集采以及貿(mào)易戰(zhàn)，生物制藥環(huán)節(jié)里降低成本自然是關(guān)鍵問題，然而抗體藥物下游的分離純化在一些項目里占比已經(jīng)超過40%~50%，選擇性能優(yōu)異的層析介質(zhì)、開發(fā)合適的抗體純化工藝可實現(xiàn)降本增效?？浦Z賽生物自主研發(fā)的層析介質(zhì)，從產(chǎn)品性能和價格上看，正是助力國內(nèi)生物藥降本增效的有效工具。

圖1. 抗體純化工藝流程圖

抗體純化層析介質(zhì)的選擇

科諾賽生物自主研發(fā)了具有專利技術(shù)的Protein A親和介質(zhì)、離子交換層析介質(zhì)、疏水層析介質(zhì)及復(fù)合模式層析介質(zhì)等，均在國內(nèi)生產(chǎn)，且生產(chǎn)基地具備GMP標準，同時通過了消防、安評、環(huán)保等多方檢測和備案，能夠在最大程度上保證整個供應(yīng)鏈的安全。

圖2. 抗體純化層析介質(zhì)產(chǎn)品目錄

科諾賽生物在與客戶的密切合作下，已在抗體純化方面積累了豐富的經(jīng)驗，結(jié)合公司自主研發(fā)的層析介質(zhì)可以為客戶提供一套完整的抗體分離純化方案。